【瑞彤】盐酸吡格列酮片 15毫克×7片

【瑞彤】盐酸吡格列酮片 15毫克×7片

盐酸吡格列酮片

Yansuan Pigelietong Pian

本品主要成份为盐酸吡格列酮。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

适用于单靠饮食和运动不能控制血糖的非胰岛素依赖型糖尿病（II型）患者的治疗。可单独治疗或与磺酰脲类降药、二甲双胍和胰岛素合用治疗。

15mg*7片

本品单独治疗，起始剂量，每天15—30mg，饭前或饭后服用，如漏服，无须增量，仅需服用当日用量。视患者的血糖情况，可调整剂量，但每天最大推荐剂量为45mg。联合治疗1.磺酰脲类：维持原磺酰脲类降糖药用量，每天服用本品15—30mg。如出现低血糖，调整磺酰脲类降糖药的用量。2.二甲双胍：维持原二甲双胍用量，每天服用本品15—30mg。如出现低血糖，调整二甲双胍的用量。3.胰岛素：维持原胰岛素用量，每天服用本品15—30mg。如出现低血糖或血糖降到100mg/dl时，胰岛素减量10—25%。应用本品治疗II型糖尿病，根据患者的降糖反应，建议制定个体化治疗方案，长时间治疗应每三个月检测HbA1C水平。

国药准字H20110047

江苏德源药业股份有限公司

主要有： ①低血糖。 ②吡格列酮组贫血症发生率为1.0％，安慰剂组为0。与胰岛素联合用药，吡格列酮组与安慰剂组贫血症发生率均为1.6％。与磺酰脲类联合治疗，吡格列酮组贫血症发生率为0.3％，安慰剂组为1.6％。与二甲双胍联合治疗，吡格列酮组贫血症发生率为1.2％，安慰剂组为0。血红蛋白平均降低2％～4％。 ③浮肿。 ④可能引起血浆容积增加，终致前负荷诱导型心脏肥大。 ⑤ALT升高，吡格列酮组有0.26％（4/1526）的患者、安慰剂组有0.25（2/793）的患者ALT水平≥正常上限的3倍。偶尔出现肌酸激酶水平短暂升高。 ⑥未见致畸作用。

对本品或制剂成分过敏的患者禁作。

本品只有胰岛素存在的基础上增加胰岛素的敏感性的作用，因此本品不适用于治疗I型糖尿病及其引起的酮症酸中毒。 1.低血糖：本品与胰岛素或其它口服降血糖药同用时，有发生低血糖的危险，应减少合用药的用量。 2.排卵：胰岛素抗性的绝经妇女患者，应用本品可能会恢复排卵。因胰岛素敏感性的增加，如果不采取避孕措施，可能有怀孕的危险。 3.血液学：应用本品在开始治疗的4—12周，可能引起血红蛋白和血细胞比容降低2-4%，之后保持相对稳定。此与增加血容量有关，但无血液学临床意义。 4.水肿：浮肿患者慎用。 5.心脏：应用本品，会增加血容量和心脏前负荷，可能诱发心脏肥大，而其临床意义尚未确定。 6.肝脏：噻唑烷酮类的另一个胰岛素增敏剂 ——曲格列酮，在治疗特异质的患者中，具有异常的肝毒性，严重的导致肝衰竭，致肝移植或死亡。盐酸吡格列酮几乎无肝脏毒性或转氨酶升高。尽管本品肝脏毒性很低，但对于特异质的病人，应用本品治疗的第一年，提醒患者和医师每两个月做一次肝功检查。 7.运动员慎用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品为一种噻唑烷酮类降糖药。通过增加脂肪组织、骨骼肌、肝脏等外周组织对胰岛素的敏感性，抑制肝糖原异生作用，达到控制血糖、降低血脂和循环胰岛素水平。本品用于治疗II型糖尿病（或成人糖尿病）。本品通过作用于外周组织中γ过氧化物酶激活增殖受体（PPARγ）而降低胰岛素抗性，PPARγ已发现存在于脂肪组织、骨骼肌和肝脏中。在一组基因毒理学研究中，盐酸吡格列酮无诱发基因突变作用。包括Ames细胞学说，哺乳动物细胞正向试验（CHO∕HPRT和AS52∕XPRT）。应用CHL细胞的体外受精的细胞基因试验，未排列的DNA合成试验及活体微中子说。在雌雄大鼠交配和怀孕前及期间，未观察到盐酸吡格列酮制剂对其生育力有副作用，其口服剂量达40 mg∕kg∕日（大约是人体推荐的最大剂量mg∕m2的9倍）。小鼠（100 mg∕kg），大鼠（4 mg∕kg和4 mg∕kg以上），狗（3 mg∕kg）口服盐酸吡格列酮（剂量大约分别为推荐人体口服剂量的11倍，1倍和两倍，基于mg∕m2），观察到心脏扩大现象，在1年的大鼠研究中，当口服剂量达160 mg∕kg∕d时（大约是推荐人体剂量的的35倍，基于mg∕m2），在13周对猴子的研究中，给予其口服剂量为8.9 mg∕kg或以上（大约是推荐人体口服剂量的4倍，按照mg∕m2），观察到心脏扩大现象。但在52周的研究中口服剂量达32 mg∕kg（大约13倍于推荐人体剂量，基于mg∕m2），未观察到此现象。

吸收：本品经胃肠道吸收较好，给药30分钟后，在血浆中即可检测到，血浆药物浓度在2h（tmax）达峰值。与食物一起给药，Tmax延迟至3-4h，但不影响盐酸吡格列酮的吸收总量。T1/2为3-7小时。分布：本品在组织中分布很广，除肝脏外，其余组织均低于血浆浓度。单剂量给药平均分布容积（Vd/F）为0.63±0.41L/kg， 血浆蛋白结合率99%以上，主要与白蛋白结合。清除率（CL）5-7 L/h。

遮光，密封保存。

铝塑，7片/板/盒。